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GMP凈化廠房與設(shè)施驗證《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版要求“藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)和產(chǎn)品驗證”對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，在其計劃建設(shè)新的無菌生產(chǎn)廠房時，應(yīng)充分理解GMP對無菌生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備、生產(chǎn)工藝方面的各項要求，理解無菌生產(chǎn)操作的特殊要求，理解 MP認(rèn)證及企業(yè)驗證工作對設(shè)計文件的要求，進(jìn)而有效地保證企業(yè)在設(shè)計、建設(shè)無菌生產(chǎn)廠房和設(shè)施的過程中能將其無菌生產(chǎn)廠房、設(shè)施的設(shè)計確認(rèn)，安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的工作包括在其總體建設(shè)規(guī)劃之中。

對于GMP廠房與設(shè)施驗證來說，驗證大概會分以下六部分的內(nèi)容：

1、廠房與設(shè)施的設(shè)計確認(rèn)

2、廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)

3、廠房與設(shè)施的運行確認(rèn)

4、潔凈度測定

5、潔凈室消毒的驗證

6、潔凈室環(huán)境控制的驗證周期

一、廠房與設(shè)施的設(shè)計確認(rèn)

1、降低人為差錯方面的要求

2、防止藥品交叉污染方面的要求

3、適應(yīng)藥品質(zhì)量保證體系的要求

二、廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)

1、廠房與潔凈室的竣工驗收

2、空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

3、空調(diào)凈化系統(tǒng)測試儀器的校驗

三、廠房與設(shè)施的運行確認(rèn)

1、HVAC系統(tǒng)運行確認(rèn)所需的文件及調(diào)試報告

2、HVAC系統(tǒng)運行確認(rèn)的主要內(nèi)容

五、潔凈度測定

1、懸浮粒子測定

2、浮游菌的測定

3、沉降菌的測定

六、潔凈室消毒的驗證

1、對潔凈室的消毒及其方法

2、消毒效果的驗證

七、潔凈室環(huán)境驗證的周期

1、確定潔凈室環(huán)境驗證周期的原則

3、定期測試的項目