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單頁簡介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、）
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：劉經(jīng)理
聯(lián)系電話：0512-66985755  1891542 0690
地址：江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古）
區(qū)域業(yè)務(wù)人：孫經(jīng)理
聯(lián)系電話：13031040389 
地址：北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南）
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：肖經(jīng)理
聯(lián)系電話： 15279646085
地址；廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏）
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：張經(jīng)理
聯(lián)系電話：173 4296 5085
地址：陜西省西咸新區(qū)世紀(jì)大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機：0512-62387955

郵箱：changliu008@126.com

地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


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產(chǎn)品名稱： 潔凈空調(diào)驗證服務(wù) 4Q

發(fā)布日期： 2022-03-02

點擊數(shù)： 1090

二維碼：

簡述：

產(chǎn)品詳情

蘇州益康環(huán)境GMP驗證服務(wù)
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司GMP驗證服務(wù)提供從驗證主計劃，URS編制、風(fēng)險評估到驗證方案制定、執(zhí)行、偏差處理及報告編制的一站式服務(wù)。

提供一流的GMP確認(rèn)驗證咨詢、確認(rèn)測試、GMP認(rèn)證咨詢，使企業(yè)順利通過相關(guān)GMP認(rèn)證
ha
主要服務(wù)項目：潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證、廠房公用設(shè)備設(shè)備驗證（空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)）、實驗室設(shè)備驗證（冷藏箱、培養(yǎng)箱、滅菌鍋/柜、傳遞窗、生安全柜、超凈工作臺）。

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司具有專業(yè)的GMP合規(guī)咨詢高級顧問團隊， 曾承擔(dān)并完成多個大型制藥企業(yè)和合資藥廠的國際認(rèn)證驗證項目，具有組織團隊進行風(fēng)險分析，驗證主計劃編制及驗證管理，潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證，水系統(tǒng)驗證等能力與知識。


潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證
潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證為確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求，操作、維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標(biāo)持續(xù)達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求。
潔凈空調(diào)驗證4Q
空調(diào)系統(tǒng)驗證基本要求和步驟如下

1、DQ設(shè)計確認(rèn)：根據(jù)URS和RA,審查設(shè)計的合理性，看設(shè)計選用的系統(tǒng)性能或技術(shù)參數(shù)是否符合GMP要求，是否符合工藝要求。
2、IQ安裝確認(rèn)：根據(jù)URS和RA,核查技術(shù)資料，對設(shè)備、備品備件檢查驗收，對安裝過程進行檢查，確認(rèn)符合GMP、廠商標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計要求。如空氣處理設(shè)備、風(fēng)管的安裝和清潔確認(rèn)，高效過濾器的檢漏、儀器校驗的確認(rèn)等。

3、OQ運行確認(rèn)：根據(jù)URS和RA,單機/系統(tǒng)試車，依據(jù)草擬的SOP，確認(rèn)各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)計要求。在此之前應(yīng)確保儀器儀表校準(zhǔn)OK。包含空調(diào)設(shè)備的測試，高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測定，空調(diào)調(diào)試和空氣平衡（風(fēng)量和換氣次數(shù)、壓差、溫濕度），懸浮粒子和微生物的預(yù)測定等。

GMP驗證項目主要有以下服務(wù)：

1

驗證確認(rèn)文件體系建立

2

廠房、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣氣系統(tǒng)的確認(rèn)與驗證

3

清潔驗證

4

工藝驗證

5

培養(yǎng)基模擬灌裝驗證

6

分析方法驗證

7

設(shè)備設(shè)施驗證

8

計算機驗證

GMP驗證系統(tǒng)分類

分類

測試項目

主要實驗室、設(shè)備

潔凈空調(diào)系統(tǒng)

高效過濾器完整性、氣流流行、換氣次數(shù)、自凈時間、壓差、照度、噪聲、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌

高效過濾檢漏設(shè)備、風(fēng)量罩、壓差計、照度計、噪聲計、溫濕度計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器

工藝用氣系統(tǒng)

水分、油份、懸浮粒子、微生物限度

德爾格壓縮空氣檢測儀、壓縮空氣采樣器

工藝用水系統(tǒng)

純化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2015版項下要求測試

微生物限度檢查儀、蒸汽質(zhì)量檢測儀、理化檢測儀器及設(shè)備

溫度系統(tǒng)

溫度分布、熱穿透，生物挑戰(zhàn)性測試

溫濕度記錄儀，生物指示劑



蘇州益康環(huán)境檢測 空調(diào)系統(tǒng)驗證項目/參數(shù)

潔凈空調(diào)驗證RA 及4Q

序號

名稱

資質(zhì)

1

風(fēng)險評估PA(含設(shè)計圖，URS、安裝、使用、驗證等確認(rèn)）

/

2

設(shè)計確認(rèn)DQ（含設(shè)計圖，URS等確認(rèn)）

/

3

設(shè)計確認(rèn)DQ（含設(shè)計圖，URS等確認(rèn)）

/

4

安裝確認(rèn)IQ（含風(fēng)管，機組等確認(rèn)）

/

5

運行確認(rèn)OQ

/

6

性能確認(rèn)PQ（空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)）

/

7

送風(fēng)量

/

8

回風(fēng)量

CMA資質(zhì)認(rèn)定

9

排風(fēng)量

CMA資質(zhì)認(rèn)定

10

高效過濾器檢漏

CMA資質(zhì)認(rèn)定

11

靜壓差

CMA資質(zhì)認(rèn)定

12

截面平均風(fēng)速

CMA資質(zhì)認(rèn)定

13

空氣潔凈度等級

CMA資質(zhì)認(rèn)定

14

浮游菌

CMA資質(zhì)認(rèn)定

15

沉降菌

CMA資質(zhì)認(rèn)定

16

室內(nèi)溫度

CMA資質(zhì)認(rèn)定

17

室內(nèi)相對濕度

CMA資質(zhì)認(rèn)定

18

噪聲

CMA資質(zhì)認(rèn)定

19

照度

CMA資質(zhì)認(rèn)定

20

流線平行性

CMA資質(zhì)認(rèn)定

21

自凈時間

CMA資質(zhì)認(rèn)定

22

表面微生物

CMA資質(zhì)認(rèn)定


蘇州益康環(huán)境檢測有限公司 www.imla.com.cn 

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聯(lián)系人：劉先生 手機：18915433015 地址：蘇州吳中區(qū)東方大道1388號雙銀國際117幢4樓

主營業(yè)務(wù)：凈化車間檢測 三方潔凈室檢測 計算機化系統(tǒng)驗證 潔凈室檢測 gsp溫濕度驗證 高效過濾器檢測 壓縮空氣檢測  純化水檢測 潔凈度檢測 

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